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医疗器械产品RoHS 2.0 管控范围时间列表回顾

浏览次数: | 2020-05-29 14:05

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        2011年7月1日,欧盟在其官方公告上正式发布了RoHS修订指令2011/65/EU(即RoHS 2.0指令),并规定欧盟各成员国必须于2013年1月2日前将其更新到当地法律。自此,ROHS指令正式步入2.0时代。

  欧盟早在2003年2月便发布了RoHS指令,限制铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚在八大类电子电气设备中的使用,指令的管控力度之大,使其一跃成为众多电子电器行业影响力最为广泛的法规指令。企业为此更是开发了众多应对办法,诸如产品实验室检测、供应链信息调查(如HENZ解决方案)、QC080000标准等等。

  可以预见,ROHS2.0 的到来,对企业的冲击不言而喻,不仅意味着管控的难度增加,ROHS指令的管辖范围也相应增加。

  医疗器械是ROHS2.0指令新增管辖范围中最受关注的行业。作为与人体密集接触产品,医疗器械一直以来就受到多国的法规限制,诸如欧盟REACH法规,CE指令认证,美国FDA认证等等。2014年7月22日开始,ROHS 2.0对医疗器械的限制更将加剧了医疗器械企业的成本压力, 具体时间规定如下:

  医疗器械产品RoHS 2.0实施日程表:

  2014年7月22日, 医疗器材纳入RoHS 2.0 管控范围

  2016年7月22日,体外诊断医疗设备月纳入RoHS 2.0 管控范围

  主动植入式医疗设备(暂时豁免)

RoHS认证


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