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美国FDA加强管理用于美黑的紫外灯

浏览次数: | 2013-06-15 14:10

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  美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布一项提议,将对国内生产和进口的用于美黑的紫外灯(提案中更名为太阳灯产品)建立更严格的规管。具体地说,提案将用于美黑的灯具从低风险设备(等级一,遵守一般控制措施但豁免预上市通知)重新分类为中等风险(moderate risk)设备(等级二,遵守特殊控制措施包括预生产通知)。因此,太阳灯制造商需要就这些设备向FDA提交一份预生产通知。制造商必须证明其产品符合特定的性能测试要求,说明某些产品的设计特点,并提供向消费者呈现的带有清晰的使用风险信息的综合性标签。

  提案还要求标签包含一项建议,以提醒年轻人不要使用这些设备,但不禁止18岁以下人群使用太阳灯产品。此外,标签必须包括另一项警告,即频繁使用太阳灯产品应定期进行皮肤癌筛查。

  FDA表示,拟议的特殊控制措施,以及即将出台的太阳灯产品安全性能标准修正案的目的是强调(一)因累积重复紫外线辐射暴露而增加的皮肤癌风险;(二)皮肤美黑时若不使用适当的防护眼镜可能发生眼部损伤;(三)过度暴露于紫外线辐射导致皮肤烧伤而带来的不适、疼痛和触痛;(四)因反复暴露于太阳灯发出的紫外线辐射而造成的皮肤损伤;(五)设备材料的生物不适合性可能产生的局部或系统的不利影响,致癌,或产生不良的生殖和发育影响;(六)由于不当的清洁和消毒传播传染病;(七)制造缺陷或频繁使用造成的触电事故;(八)机械伤害;和(九)用户操作错误。

  利益相关方可在8月7日前就提案提交评议意见。


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